Quality Management
The DARCO quality management system aims to continuously optimise and adapt our products as well as our internal structures and processes. Through the externally certified quality management system for medical devices according to DIN EN ISO 13485 in all DARCO areas, we guarantee the highest product quality and optimal service performance.
Medical Device Regulation
MDR = Medical Device Regulation / European Medical Device Regulation
The Medical Device Regulation (EU) 2017 / 745 entered into force on 25 May 2017. It provided for a transitional period. Thus, the regulation is binding within the EU since 26 May 2021.
The MDR made the following changes to ensure that all medical devices are safe and efficient for the customer.
- Definition – What are medical devices?
- Appointment of a “Person Responsible for Regulatory Compliance” (PRRC)
- Introduction of an identification number (UDI): Mandatory for class I devices as of 26 May 2025
- Revision of declarations of conformity:
All medical devices that fall within the scope of European directives require a CE marking and a declaration of conformity with a printed basic UDI. The manufacturer thus declares the conformity of his product with EU directives and standards.
> Go to declarations of conformity
- Changes in clinical assessment
- Tightening of documentation requirements
- Registration in an EU database
- Stricter post-marketing surveillance:
All feedback from the market is evaluated internally to identify potential for improvement at an early stage. If you have any suggestions or notes about DARCO products, we will be pleased to hear from you. Your opinion is important to us!
> Go to contact form
Label
In order to simplify the documentation requirements of our dealers, DARCO is switching to detachable labels.
Parts of the label can be detached for documentation purposes. This ensures clear traceability.
Here you can find an example of a label on the basis of which we explain the individual symbols that can be used.
Explanation of the symbols
1 | Article number
Indicates the manufacturer’s article number, allowing the medical device to be identified.
2 | Product features
Size, colour and property of the product.
3 | Product name
Shows the complete name of the product, possibly legally protected.
4 | Purpose
Translated into 12 languages.
5 | Manufacturer
Shows the name and address of the manufacturer of the medical device.
6 | CH / EC / UK REP
Indicates the manufacturer’s authorised representative:
A | Switzerland
B | EU
C | United Kingdom
7 | Distributor
Displays the name and address of the company that distributes the medical device.
8 | Importer
Indicates the name and address of the company that imported the medical device into the EU.
9 | Batch designation
Serves for identification and traceability of the product and identifies a specific quantity produced on the same day or from the same raw material.
10 | Packaging unit
Quantity of the individual products included in a packaging unit.
11 | Date of manufacture
Indicates the exact day of manufacture in the format YYYY-MM-DD.
12 | Datamatrix code
Contains all information that is also under the UDI symbol as plain text. Information can thus be transferred to digital systems faster and less prone to errors.
13 | Unique device identifier
The UDI consists of:
The UDI-DI (Device Identifier)
(01) A 14-digit GTIN
(Global Trade Item №)
The UDI-PI (Production Identifier)
(11) Production date YYMMDD
(10) Lot №
(17) Expiry date YYMMDD (optional)
14 | Single patient multiple use / Single use
A | Medical device may be used several times on a single patient.
Or
B | Medical device is intended for single use only.
15 | Consult instructions for use
Indicates to the user that it is necessary to follow the instructions for use.
16 | Barcode
Displays the 13-digit EAN code.
17 | CE conformity marking
Certification mark declaring this product‘s compliance with EU legislation
18 | Medical Device
Indicates that the item in question is a medical device.
19 | Version №
For easier assignment, each label template is given a version № in the format YYYY-MM-DD Rev. XX.
20 | Detachable elements
These parts of the label can be detached for documentation, thus ensuring clear traceability.
Allgemeine Händlerpflichten für Medizinprodukte
gemäß Artikel 14 MDR
1. Was sind die allgemeinen Händlerpflichten für Medizinprodukte gemäß Artikel 14 MDR ?
Vor Bereitstellung eines Produktes auf dem Markt hat der Händler bestimmte Prüfpflichten:
- Trägt das Produkt eine CE-Kennzeichnung und ist eine EU-Konformitätserklärung ausgestellt?
- Liegen Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung vor, insbesondere auch in der richtigen Sprachfassung?
- Hat der Hersteller für das Produkt eine UDI vergeben?
Diese Prüfpflichten können durch repräsentative Probenahmeverfahren, die überprüfbar dokumentiert sein müssen, erfüllt werden.
Ist der Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Produkt nicht konform ist, darf er das betreffende Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen. In diesem Fall informiert er den Hersteller ggf. sollte er auch seinen Zwischenhändler informieren, von dem er das Produkt erhalten hat.
Ist der Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht oder dass es sich um ein gefälschtes Produkt handelt, informiert er außerdem die zuständige Behörde.
Die Händler arbeiten mit dem Hersteller sowie mit den zuständigen Behörden zusammen, um sicherzustellen, dass bei Bedarf die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität des Produkts herzustellen, es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.
Händler, denen Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, das sie bereitgestellt haben, zugehen, leiten diese unverzüglich an den Hersteller. Sie führen ein Register der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte und der Rückrufe und Rücknahmen, und sie halten den Hersteller über diese Überwachungsmaßnahme auf dem Laufenden und stellen ihnen auf deren Ersuchen alle Informationen zur Verfügung.
Die Händler händigen der zuständigen Behörde auf Ersuchen alle Informationen und Unterlagen aus, die ihnen vorliegen und die für den Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlich sind. Die Händler stellen einer zuständigen Behörde auf Ersuchen unentgeltliche Proben des Produkts zur Verfügung.
2. Wo können Händler nachsehen, wie zwischen Herstellern und Händlern vertraglich vereinbarte Liefer-AGB gestaltet sein können?
Die AGB von DARCO finden Sie hier:
> Zu den AGB
3. Welche Pflichten haben die Händler in Bezug auf die Rückverfolgbarkeit eines Produkts?
Bei allen Produkten mit einer Chargennummer muss eine Rückverfolgbarkeit gewährleistet werden. Der Kunde ist verpflichtet, diese Chargennummern zu übernehmen oder dergestalt mit seiner Chargennummerierung zu verknüpfen, dass auch in der weiteren Verarbeitung und dem weiteren Vertrieb die Rückverfolgbarkeit gewährleistet bleibt.
4. Wann können Herstellerpflichten auf den Händler übergehen und was beinhalten diese?
Händler können immer dann Herstellerpflichten treffen, wenn sie bestimmte Tätigkeiten ausüben, die in den Bereich der Herstellung von Produkten fallen. Beispiele sind die Bereitstellung unter eigenem Namen/Eigenmarke, eine Änderung der Zweckbestimmung, das Umpacken von Produkten oder auch, wenn Händler gebrauchte Produkte nicht nur reparieren oder instand setzen, sondern neu aufbereiten. Daher verpflichtet DARCO die Kunde, keinerlei Abweichungen von der Zweckbestimmung und der Art des Produktes sowie der Kennzeichnung des Produktes vorzunehmen.
5. Wo können Händler nachsehen, welche Bedeutung die Symbole auf den Verpackungen der Produkte haben?
> Hier finden Sie alle Infos zu den Symbolen
6. Welche weiteren gesetzliche Vorgaben müssen Händler von Medizinprodukte in Deutschland beachten?
Das Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG) § 83 Medizinprodukteberater muss beachtet werden, das besagt:
- Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die Information und, soweit erforderlich, für die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt. Dies gilt auch für die fernmündliche Information.
- Die Sachkenntnis besitzt, wer
1. Eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen, technischen oder IT-kaufmännischen Beruf erfolgreich abgeschlossen hat und auf die jeweiligen Medizinprodukte bezogen geschult worden ist oder
2. Durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in begründeten Fällen auch kürzer sein kann, Erfahrungen in der Information über die jeweiligen Medizinprodukte und, soweit erforderlich, in der Einweisung in deren Handhabung erworben hat. - Der Medizinprodukteberater hat der zuständigen Behörde auf Verlangen seine Sachkenntnis nachzuweisen. Er hält sich auf dem neuesten Erkenntnisstand über die jeweiligen Medizinprodukte, um sachkundig beraten zu können. Der Auftraggeber hat für eine regelmäßige Schulung des Medizinprodukteberaters zu sorgen.
- Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten aufzuzeichnen und unverzüglich dem Hersteller, oder deren für die Einhaltung der Regelungsvorschriften verantwortlichen Person schriftlich oder elektronisch zu übermitteln.
7. Wie kann ich als Händler von Medizinprodukte in Deutschland die Vorgaben zum Medizinprodukteberater praktisch umsetzen?
Personen die Fachkreise fachlich informieren, einweisen oder beraten müssen zum Medizinprodukteberater benannt werden. Die Benennung kann Ihr Unternehmen selbst ausstellen. Medizinprodukteberater müssen regelmäßig über deren Pflichten geschult werden. Zudem müssen Sie über die zu beratenden Medizinprodukte geschult werden. Bei Schulungsbedarf zu DARCO Produkten können Sie sich gerne bei uns melden. DARCO erstellt nach erfolgreicher Produktschulung gerne eine Schulungsbestätigung aus.